אל תאמינו לאף אחד, בטח לא למי שקודם כל מפחיד אתכם, ואז מרוויח מלמכור לכם דברים…
קודם קצת רקע, אבל מי שאין לו סבלנות- שיקפוץ ישר למסקנות בסוף המאמר, שכותרתן "אמל"ק
בשנת 1979 פנה מינהל המזון והתרופות האמריקאי, המוכר לכולנו בשמו ה –FDA (Food and Drug Administration) ) ליצרני התרופות בארה"ב בדרישה לקבוע תאריך תפוגה לתרופות, התירוץ היה לוודא יעילות ובטיחות למטופלים המשתמשים בתרופות אלה. היצרנים נדרשו לבדוק עמידות בתנאים מסוימים ולוודא שלא חלים על התרופות שינויים הפוגעים ביעילותן ובבטיחות שלהן.
התנאים שנקבעו היו:
- להעמיד תרופה ב- 40 מעלות צלזיוס, 75% לחות למשך ,6 חודשים,
- קבוצת הבקורת הוחזקה ב-30 מעלות , 65% לחות למשך 24 חודשים (שנתיים) מה שהוגדר כ"תנאים נורמליים"
ואז לקבוע מה מצב התרופות ולקבוע תאריך תפוגה "טנטטיבי", מטרה נוספת הייתה למצוא מהם תנאי האחסון האידאליים. מאז יש חובה לקבוע ולכתוב על כל תרופה תאריך תפוגה Expiry Date.
(על פי הנחיות הסוכנות האירופית לתרופות European Medicines Agency (EMA) יכולים היצרנים לקצר את תאריך התפוגה, אבל מאוד מסובך להאריך אותו.)
יצרני התרופות מאוד אהבו את ההנחיה הזו, כי משמעותה היא שבהגיע תאריך מסוים, אתה צריך לזרוק את התרופות שברשותך, גם אם הן עדיין בסדר, ולקנות חדשות.
למשל: בשנת 2006 פורסם מאמר ב Journal of Pharmaceutical Sciences, בו נבדקו 122 תרופות שהיו "פג תוקף" לפי התאריך הרשום עליהן, ונמצא כי קרוב ל-70% מהן היו עדיין יעילות ועם העוצמה הרפואית הרגילה שלהן, ובטוחות לשימוש, בעקבות כך הוארך התוקף של רובן ב-5 שנים נוספות והיו כאלה שהיו בסדר גם כעבור עשרות שנים. ממצא מעניין היה שהתרופות נשארו יעילות גם כשפתחו את החפיסה שלהן.
גם במאמר רפואי מ-2023 נאמר כי תרופות רבות ממשיכות להיות יעילות ובטוחות שנים לאחר תאריך ה"פג תוקף" שלהן.
מה שמשפיע על הישרדות התרופה הוא- באיזה תנאים היא הוחזקה, ובאיזה צורה הוא מוגשת (נוזל, משחה, טיפות, אבקה, טבליות)
כל המחברים מציעים לא "לקחת סיכון" עם תרופות בנוזל, תרופות מצילות חיים או שמתן תרופה לא תקפה עלול לסכן את המטופל , כגון סירופים, אנטיביוטיקה, אינסולין להזרקה, מזרקי אפיפן לאלרגים וכדומה, כשזה תרופות בצורת טבליה/קפסולה שנשמרו בתנאי יובש ולא בטמפרטורות גבוהות (ולא בשמש)- זה יכול להחזיק שנים ולהיות יעיל ותקף.
שימו לב שלפעמים יש 2 הגדרות:
- תאריך תפוגה EXPIRY DATE
- "להשתמש עד" USE BY
הסבר: נגיד וכתוב "תאריך תפוגה" 1/2/26, אז אפשר להשתמש עד סוף פברואר.
אם כתוב "להשתמש עד 1/2/26" אז אפשר להשתמש עד סוף ינואר.
בכל אופן, בשני המקרים אני מציע לבדוק את התרופה עצמה.
המאמר ב JAMA מ 2023 אומר משהו פשוט וכואב: יצרני התרופות מעוניינים לקצר תאריך תפוגה של תרופות כדי שהציבור יזרוק אותן מוקדם ויקנה עוד, כלומר- האינטרס שלהן הוא למכור…(זה לא אני אמרתי)
אגב, העניין רלוונטי גם בנוגע לאוכל, יש מזונות שאפשר לשמור (בתנאים הנכונים) זמן רב, אפילו שנים, והם עדיין בסדר, בלי קשר לתאריך שכתוב על האריזה, לא אכנס לעניין, אבל מי שמעוניין שיבדוק ברשת, אפשר להתחיל מכאן: https://eatbydate.com/
אמל"ק אל תמהרו לזרוק תרופות/אוכל
בגלל התאריך שכתוב על האריזה,
אם הם נשמרו בתנאים טובים יש מצב שאתם יכולים להשתמש בהם ללא חשש, פשוט תבדקו (צבע, ריח, מראה).
מקורות:
EMA Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation [Internet]. [cited 2022 Oct 11]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-stability-testing-applications-variations-marketing-authorisation-revision-2_en.pdf
Sandford-Smith J. Outdated drugs may be useful. BMJ. 2003;326(7379):51. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Use of Expired Drugs: Patients Benefits versus Industry Interest
Saeed R Khan et al.PMID: 24623105, DOI: 10.1002/jps.23925
Garey KW, Johle ML, Behrman K, et al. Economic consequences of unused medications in Houston, Texas. Ann Pharmacother. 2004;38:1165-8. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
Alnahas F, Yeboah P, Fliedel L, et al. Expired medication: societel, regulatory and ethical aspects of a wasted opportunity. Int J Environ Res Public Health. 2020;17:787. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Expiration dating and stability testing for human drug products [Internet]. US Food and Drug Administration website: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/InspectionTechnicalGuides/ucm072919.htm.
International Conference on Harmonization. Guidance for industryQ1A(R2) stability testing of new drug substances and products. 2003: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073369.pdf.
Expiration Dates-Questions and Answers: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/expiration-dates-questions-and-answers.
EMA guidelines, specifically on stability testing: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-stability-testing-stability-testing-existing-active-substances-related-finished-products_en.pdf.
EMA Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-stability-testing-applications-variations-marketing-authorisation-revision-2_en.pdf.
Sandford-Smith J. Outdated drugs may be useful. BMJ. 2003;326(7379):51. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, et al. Stability profile of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci. 2006;95(7):1549-60. [DOI]
Sarla GS. Efficacy and disposal of drugs after the expiry date. Egypt J Intern Med. 2019;31:431-4. [Google Scholar]
Costanzo SD, Murby J, Bates J. Ecosystem response to antibiotics entering the aquatic environment. Mar Pollut Bull. 2005;51:218-23. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
Text of the Prescription Drug Marketing Act of 1987 [Internet]. US Food and Drug Administration website. [cited 2022 Oct 4]: https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/prescription-drug-marketing-act-1987.
CVS Pharmacy reprimanded for dispensing expired drugs [Internet]. [cited 2022 Oct 4]: https://www.wcnc.com/article/news/cvs-pharmacy-reprimanded-for-dispensing-expired-drugs/275-ba087475-1647-4096-af7f-5be3761f47fb.
Haughey CW, Lawson DD, Roberts K, et al. Safe medication disposal. Home Healthc Now. 2019;37:106-10. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
CPME/AD/Brd/23052015/074_Final/EN CPME position paper on rules regarding expiration dates of pharmaceuticals: https://www.cpme.eu/api/documents/adopted/2015/CPME_AD_Brd_23052015_074_Final_EN.CPME_.policy.on_.expiration.date_.of_.medicinal.products.FINAL_.pdf.
SLEP: The DOD/FDA shelf life extension program: https://dbpedia.org/page/Shelf_Life_Extension_Program.
Extension of shelf life from 9 to 12 months for PAXLOVID Emergency use authorization: https://paxlovidhcp.com/files/hcp-letter-update-for-expiry-date_04Apr2022-003.pdf.
Critical Importance and Quality Evaluation of Drug Delivery Autoinjectors in the FDA-DOD Shelf Life Extension Program (SLEP)Khan SR, Mohammad A, Khan MA, Faustino PJ.AAPS J. 2016 Jul;18(4):801-3. doi: 10.1208/s12248-016-9910-5. Epub 2016 May 11.PMID: 27170033.
Stability analysis for drugs with multiple active ingredients. Chow SC, Shao J.Stat Med. 2007 Mar 30;26(7):1512-7. doi: 10.1002/sim.2696.PMID: 16955533
A systematic review of the stability of finished pharmaceutical products and drug substances beyond their labeled expiry dates. Zilker M, Sörgel F, Holzgrabe U.J Pharm Biomed Anal. 2019 Mar 20;166:222-235. doi: 10.1016/j.jpba.2019.01.016. Epub 2019 Jan 11.PMID: 30660807
[Shelf-life estimation of pharmaceutical products by matrixing]. Yoshioka S, Aso Y, Kojima S.Eisei Shikenjo Hokoku. 1996;(114):143-4.PMID: 9037887Japanese.
Advancing pharmaceutical quality: An overview of science and research in the U.S. FDA's Office of Pharmaceutical Quality. Fisher AC, Lee SL, Harris DP, Buhse L, Kozlowski S, Yu L, Kopcha M, Woodcock J.Int J Pharm. 2016 Dec 30;515(1-2):390-402. doi: 10.1016/j.ijpharm.2016.10.038. Epub 2016 Oct 20.PMID: 27773853Review.
השאר תגובה